Actualiteiten

Productaansprakelijkheid en het Corona vaccin

Door Jantien van Hoeve

Afgelopen weken verschenen de eerste berichten over een effectief vaccin tegen de bestrijding van het COVID-19 virus. Nederland bereidt zich inmiddels voor op de uitvoering van de coronavaccinatie. De verwachting is dat de eerste farmaceuten van de vaccins goedkeuring zullen verkrijgen bij het Europees Medicijn Agentschap en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Dit is hoopvol nieuws voor de exit-strategie in deze pandemie, maar een vaccinatieprogramma roept ook veel vragen op, zoals:  

 

Is het vaccin wel veilig? Wat als er op lange termijn toch nadelige bijwerkingen zijn? Is het dan mogelijk om de producent van het vaccin aansprakelijk te houden voor uw schade? Kunnen farmaceuten zichzelf indekken tegen onvoorziene bijwerkingen van het corona vaccin op de lange termijn?

 

In dit artikel bespreekt Jantien van Hoeve de juridische gevolgen voor een gebrekkig coronavaccin. Dit kan aan de orde zijn als het vaccin toch niet de veiligheid biedt die men verwachtte of dat er op lange termijn (ernstige) bijwerkingen worden geconstateerd. Hoe zit dat juridisch? Is het mogelijk om schade te verhalen?

 

Aansprakelijkheid van een farmaceut

Als u in de toekomst schade oploopt wegens toediening van het coronavaccin dan is het mogelijk de producent (farmaceut) hiervoor aansprakelijk te houden. De juridische grondslag daarvoor is art. 6:185 BW (productaansprakelijkheid) en/of art. 6:162 (onrechtmatige daad).

 

Voor een geslaagd beroep op art. 6:185 BW is vereist dat het coronavaccin niet de veiligheid biedt die men daarvan mocht verwachten. Dit laatste wordt beoordeeld aan de hand van alle omstandigheden van het geval, waarbij bijzondere aandacht uitgaat naar: 
- presentatie van het coronavaccin;

- de wijze waarop het vaccin wordt gebruikt;
- het tijdstip van in het verkeer brengen van het vaccin.

 

Bij beoordeling van deze criteria staat voorop dat het grote publiek van een medicijn, zoals een vaccin, een hoog veiligheidsniveau mag verwachten. Niet alleen de farmaceut, maar ook de Nederlandse overheid zal bijdragen aan de ‘presentatie van het vaccin’ als een veilig product, omdat voor een geslaagd vaccinprogramma vereist is dat ruim 70 % van Nederland wordt gevaccineerd. Met abnormale ernstige bijwerkingen dient men op dit moment geen rekening te houden, als wij de medische wetenschap mogen geloven. Daartegenover staat dat iedereen wel in een bepaalde mate rekening houdt met mogelijk (zeldzame) bijwerkingen op lange termijn. Het is namelijk een nieuw vaccin dat niet al 30 jaar beschikbaar is op de markt.

 

Als er gezondheidsschade ontstaat wegens (op dit moment) onvoorzienbare bijwerkingen, dan bestaat er voor de farmaceut een mogelijkheid om aan aansprakelijkheid te ontkomen. De reden hiervoor is het zogenaamde ‘ontwikkelingsrisicoverweer’. Een farmaceut is niet aansprakelijk voor schade ontstaan door een risico dat ten tijde van de marktintroductie onbekend was en ook niet bekend had kunnen zijn. Of dit laatste aan de orde is wordt beoordeeld aan de hand van de ‘stand van de wetenschap’ op het moment dat het coronavaccin op de markt beschikbaar was.

 

Bij de ontwikkeling van de nieuwe corona vaccins zijn de beste professionals ter wereld betrokken op het gebied van vaccinontwikkeling. Het is dus goed denkbaar dat de farmaceut zich bij toekomstige (gezondheids)schade kan verschuilen achter de wetenschappelijke inzichten in 2020. Een argument dat daar tegen pleit is dat de farmaceut mogelijk geen of onvoldoende onderzoek heeft verricht vanwege maatschappelijk druk en financiële triggers. In een laatste situatie zal een ‘ontwikkelingsrisicoverweer’ van de farmaceut niet slagen en ligt risicoaansprakelijkheid op de loer.

 

Daarnaast kan productaansprakelijkheid ontstaan wanneer sprake is van een ‘productiefout’.  

Bij productiefouten heeft een bepaald individueel product niet dezelfde eigenschappen als een product van het zelfde type. In de productie is iets fout gegaan. In zo’n geval is vaak een bepaalde reeks vaccins met serienummer gebrekkig. In het vaccinatieprogramma zal daarom nauwlettend in de gaten gehouden moeten worden welk vaccin (met reeks en serienummer) wordt toegediend. Indien u de mogelijkheid hebt om deze gegevens te bewaren, dan valt dat aan te bevelen. Bij een terugroepactie van het vaccin, kunt u dan zelf snel nagaan of het bij u toegediende vaccin een gebrek bevat. Een eventuele claim is dan ook eenvoudiger te onderbouwen.

Tot slot is het denkbaar dat de farmaceut aansprakelijk kan worden gehouden als het vaccin bij normaal gebruik (door vaccinatie) schade veroorzaakt. De toetsingsmaatstaf van art. 6:162 BW (onrechtmatige daad) dient in zo’n geval te worden beoordeeld.

 

Causaliteitsperikelen

Als het gaat om toekomstige (mogelijke) bijwerkingen, die op dit moment nog niet bekend zijn, kan men bij een aansprakelijkheidsclaim aanlopen tegen het criterium ‘causaal verband’. Dit criterium houdt in dat bij het wegdenken van een gebrekkig corona vaccin, de schade bij de benadeelde niet was ontstaan. De benadeelde zal als eisende partij moeten bewijzen dat de geconstateerde ziekte een bijwerking is van het coronavaccin. In sommige gevallen is dit niet eenvoudig, als de ziekte ook zonder toediening van het coronavaccin kan ontstaan. Een medisch onderzoek kan dan mogelijk geen direct verband tussen de ziekte en het coronavaccin aantonen. Eventueel kan er een bewijsvermoeden worden toegepast (zoals in de zaak HvJ Sanofi Pasteur), maar bij te veel wetenschappelijke onzekerheid zal de farmaceut mogelijk de aansprakelijkheidsdans ontspringen.

 

Kortom, een aansprakelijkheidsclaim richting de producent bij een gebrekkig coronavaccin is nog geen uitgemaakte zaak, ondanks dat het een vorm van risicoaansprakelijkheid betreft. Uit mediaberichten blijkt dat farmaceuten wel ernstig rekening houden met schadeclaims. Op Europees niveau zouden afspraken zijn gemaakt om farmaceuten financiële compensatie te bieden bij claims. Wat mij betreft is dit een indicatie dat farmaceuten onder maatschappelijke druk (of financiële triggers) het vaccinatieonderzoek hebben versneld. Onzorgvuldig handelen en aansprakelijkheid ligt voor de farmaceut dan eerder op de loer.  

 

Als u vragen hebt over dit artikel, dan kunt u contact opnemen met Jantien van Hoeve.