Actualiteiten

Vaccinaansprakelijkheid voor onbekende en/of zeldzame bijwerkingen

Door Jantien van Hoeve

In het eerste kwartaal van 2021 worden in Nederland de eerste ‘prikken’ gezet ter bestrijding van de COVID-19 pandemie. Na goedkeuring van de vaccins Pfizer en Moderna door de EMA lijkt het vaccinatieprogramma de wind in de rug te hebben. Goedkeuring van de EMA betekent echter niet dat de farmaceutische industrie en/of de EU/Nederlandse Staat wordt gevrijwaard voor aansprakelijkheid van eventuele schade veroorzaakt door het vaccin. Hoe zit dat precies?

 

De goedkeuring van de EMA voor het vaccin werd gebaseerd op lichte bijwerkingen die gebruikelijk zijn bij vaccins, zoals pijn op de plek van de prik, hoofdpijn, vermoeidheid en spierpijn.

 

Op dit moment zijn er geen andere bekende bijwerkingen of gevaren. Als in de toekomst een gevaccineerde toch (ernstige) bijwerkingen ervaart en gezondheidsschade oploopt, dan is het de vraag of iemand daarvoor aansprakelijk is. In het aansprakelijkheidsrecht wordt deze categorie van (mogelijk) toekomstige schade ook wel aangeduid als ‘onbekende gevaren’. Een bijzondere categorie waarin het gevaar onzeker is: is er wel een gevaar, en hoe groot is dat gevaar dan? Is het bekend dat er een onbekend gevaar is?

 

Op dit moment zijn slechts de bijwerkingen op korte termijn in kaart gebracht. Neveneffecten (ongewenste bijwerkingen) op lange termijn zijn nog niet gedetecteerd. Bij het nieuwe coronavaccin gaan wij ervan uit dat er op de lange termijn mogelijk nog bijwerkingen kunnen ontstaan. Dit betekent dat het bekend is dat er in de toekomst een onbekend gevaar (bijwerking) zich mogelijk kan voordoen. Waarom keurt de EMA het vaccin dan toch goed? De EMA maakt een afweging tussen de positieve effecten ten opzichte van de risico’s van een nieuw vaccin. Volgens de EMA is de kans op risico’s op lange termijn klein. Daarbij bestaat er groot maatschappelijk en economisch belang bij een effectief vaccin. Om te voorkomen dat mensen toch worden blootgesteld aan ernstige bijwerkingen in de toekomst, houdt de EMA voortdurend toezicht op bijwerkingen bij gevaccineerden. Op Europees niveau is er een speciaal centrum in het leven geroepen die de kwaliteit en veiligheid van de vaccins dient te bewaken.

 

Toch bestaan er voor farmaceuten in potentie aansprakelijkheidsrisico’s voor het vaccin. Dit is ook de reden dat er via een Europese lobby afspraken zijn gemaakt waarbij farmaceuten worden gevrijwaard voor aansprakelijkheden. Eveneens wordt er gesproken over een schadefonds waarbij de overheid de schade zal compenseren. 

 

In de media lees ik berichten dat men schande spreekt van farmaceuten die zich achter de overheid proberen te verschuilen. Daarbij speelt een rol dat de farmaceut veel winst genereert bij een goedgekeurd en effectief vaccin. Waarom moet de overheid dan opdraaien voor de schade die uit het vaccin voortvloeit?

 

In de eerste plaats heeft dit te maken met het grote maatschappelijke en economische belang bij een effectief vaccin. Daarnaast zal een adequaat schadefonds ook in het belang zijn van de gevaccineerde die schade oploopt door het vaccin. Wanneer een gevaccineerde ernstige bijwerkingen krijgt en het gebruikelijke pad voor aansprakelijkheid dient te bewandelen (art. 6:162 BW en 6:185 BW), zal hij of zij mogelijk tegen verschillende hordes aanlopen.

 

In mijn eerdere blog over productaansprakelijkheid besprak ik het ‘ontwikkelingsrisicoverweer’ van de farmaceut dat grote kans van slagen heeft. Een schadefonds voor slachtoffers van een coronavaccin kan alleen maar in hun voordeel werken. Ik moedig dat daarom ook aan.

 

Van groot belang: wat onderneemt de farmaceut na goedkeuring van de EMA?

Om te voorkomen dat een vaccin in het aansprakelijkheidsrecht als gebrekkig wordt bestempeld zal de farmaceut zich pro-actief moeten inspannen om de zeldzame bijwerkingen op te sporen en te minimaliseren. De inspanningen die van de farmaceut verlangd worden, houden niet op te bestaan wanneer instanties zoals de EMA het vaccin goedkeurt.

 

Als sprake is van een bekend onbekend gevaar (toekomstige bijwerking) dan dient een farmaceut, maar mogelijk ook de Nederlandse overheid voorzorg te betrachten. Het voorzorgbeginsel houdt in dat men niet moet wachten tot het nemen van (beschermende) maatregelen totdat onomstotelijk bewijs van schadelijke effecten is geleverd.

 

Van een medisch geneesmiddel zoals een vaccin mag een hoog veiligheidsniveau worden verwacht. De farmaceut dient de toediening van de vaccins nauwkeurig te monitoren en zo nodig in te grijpen als er onvolkomenheden zijn. Een farmaceut kan aan aansprakelijkheid ontkomen wanneer zij op basis van de nieuwste wetenschappelijke inzichten en technieken handelt.

 

Vooralsnog lijkt dit te gebeuren, omdat Pfizer/Biotech in de media waarschuwde dat de ‘tweede prik’ niet uitgesteld kan worden, omdat de effectiviteit van het vaccin dan niet wetenschappelijk bewezen is. Als landen – zoals mogelijk België – alsnog overwegen de tweede vaccinatie pas op een later moment (dan drie weken) toe te dienen, dan ontkomt de farmaceut mogelijk aan aansprakelijkheid als het vaccin niet effectief is. De farmaceut heeft dit risico namelijk gemonitord en daarvoor gewaarschuwd.

 

Ontspringt de farmaceutische industrie en de Nederlandse Staat daarmee de aansprakelijkheidsdans? Dat zal echt afhankelijk zijn van de ontwikkelingen komende maanden. De tijd zal het leren.

 

Voor vragen over dit artikel kunt u contact opnemen met Jantien van Hoeve.